L'interesse per un vaccino per le infezioni del tratto urinario (UTI) risale agli anni '50 e, da allora, gli scienziati hanno cercato un valido candidato per prevenire il batterio Escherichia coli. (E. coli) dalla colonizzazione della vescica e dall'instaurazione di un'infezione.
Nel luglio 2017, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a Sequoia Sciences ' Vaccino UTI FimH designazione rapida. Se approvato, il vaccino diventerebbe il primo vaccino approvato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario negli Stati Uniti.
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Fast-track è un processo progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che trattano condizioni gravi e soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta.
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Informazioni sulle infezioni del tratto urinario
In tandem con l'uso diffuso di antibiotici, c'è stato un aumento del numero di batteri resistenti agli antibiotici che causano infezioni del tratto urinario gravi. Quando ciò si verifica, l'infezione può risalire dalla vescica (dove viene chiamata cistite) ai reni (causando pielonefrite).
In alcuni casi, l'infezione può diffondersi ulteriormente nel sangue e causare sepsi. Il danno renale, il ricovero in ospedale e persino la morte sono conseguenze di un'infezione di UTI grave e non trattata.
Alla luce di questa minaccia, c'è stato un crescente interesse nello sviluppo di un vaccino che ovvia alla necessità di antibiotici. Ciò è particolarmente importante per le donne che soffrono di infezioni del tratto urinario ricorrenti o croniche che sono a maggior rischio di resistenza multi-farmaco.
Le IVU sono una delle infezioni batteriche cliniche più frequenti nelle donne, rappresentando quasi il 25% di tutte le infezioni.
Informazioni sul vaccino FimCH
Il vaccino FimH è un vaccino con antigene specifico. Si tratta di un vaccino che contiene una proteina, in questo caso la proteina di adesione batterica FimH, che il corpo riconosce come dannosa. In risposta, il sistema immunitario produrrà anticorpi progettati per controllare quello specifico organismo.
La proteina FimH agisce fornendo a E. coli i mezzi per legarsi alle cellule sulla superficie della vescica. In questo modo, i batteri possono colonizzare e diffondersi. Senza la proteina FimH, E. coli non sarebbe equipaggiato per farlo.
A causa dei progressi nella tecnologia del DNA, i vaccini con antigene specifico sono diventati modelli di vaccini popolari per lo sviluppo di vaccini rispetto ai più tradizionali vaccini uccisi interi o vaccini inattivati.
Risultati della sperimentazione nella fase iniziale
Il vaccino FimH non è nuovo. È stato originariamente concesso in licenza da MedImmune (una consociata interamente controllata da AstraZeneca) alla fine degli anni '90 ed è entrato in studi clinici di fase 1 e 2 prima di essere abbandonato dallo sviluppo.
Sequoia Sciences ha quindi autorizzato il vaccino, ha cambiato l'adiuvante (una sostanza che rafforza la risposta immunitaria) e ha intrapreso prove proprie. I primi risultati sono stati positivi.
Delle 67 donne arruolate in questo primo studio, 30 avevano una storia di due anni di IVU ricorrenti mentre le restanti 37 non avevano una storia di IVU. L'età variava dai 18 ai 64 anni.
Le donne sono state divise in gruppi e sottoposte a varie iniezioni, alcune delle quali comprendevano 50 microgrammi (µg) di vaccino FimH adiuvato con diverse dosi di un lipide sintetico chiamato PHAD. Ad altri è stato somministrato un vaccino non adiuvato o un placebo.
Il vaccino è stato iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio nel corso di 180 giorni. Sono state somministrate quattro vaccinazioni in totale (giorni 1, 31, 90 e 180).
Alla fine del periodo di prova, le donne a cui era stato somministrato il vaccino adiuvato avevano un aumento di 10 volte dell'anticorpo FimH, suggerendo una forte difesa immunitaria.
Nel complesso, si diceva che il vaccino fosse ben tollerato e che avesse generato una risposta immunitaria abbastanza robusta da giustificare la designazione accelerata della FDA
Sebbene la ricerca di fase 1 sia stata completata nel 2017, i risultati sono stati pubblicati nella loro interezza solo nel numero di gennaio 2021 di Human Vaccines and Immunotherapies.
La ricerca è in corso.
Altri candidati al vaccino
Janssen Pharmaceuticals e GlycoVaxyn hanno anche lavorato su un altro vaccino UTI chiamato ExPEC4V. A differenza del vaccino Sequoia Sciences, il vaccino ExPEC4V è un vaccino coniugato. Si tratta di un vaccino che fonde (coniuga) l'antigene con una molecola vettore per aumentarne la stabilità e l'efficacia.
Lo studio di fase 1 ha coinvolto 188 donne, 93 delle quali hanno ricevuto il vaccino e 95 delle quali hanno ricevuto un placebo. I partecipanti avevano un'età compresa tra i 18 ei 70 anni. Tutti avevano una storia di infezioni del tratto urinario ricorrenti.
Secondo i ricercatori, il vaccino ExPEC4V è stato ben tollerato e ha indotto una risposta immunitaria significativa, con conseguente riduzione delle infezioni del tratto urinario causate da E. coli.
Anche i risultati della fase 2 sono stati relativamente positivi. Per questa fase dello studio sono state somministrate due iniezioni: una il primo giorno di prova e un'altra 180 giorni dopo.
Secondo una ricerca pubblicata su Open Forum Infectious Diseases, le donne che hanno ricevuto il vaccino ExPEC4V hanno avuto un aumento di due volte nella risposta anticorpale rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo, che non ne avevano.
Gli effetti collaterali sono stati generalmente da lievi a moderati (principalmente affaticamento e dolore al sito di iniezione), sebbene si siano verificati a una frequenza doppia nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo.
La ricerca è in corso.
Una parola da Verywell
Le donne che soffrono di IVU ricorrenti saranno probabilmente candidate ideali per un vaccino contro le UTI se uno dovesse essere approvato. L'uso ripetuto di antibiotici nelle donne con infezioni croniche aumenta solo il rischio di multi-farmacoresistenza, sia individualmente che all'interno della popolazione più ampia.
Fino a quando non sarà disponibile un vaccino, assicurati di consultare uno specialista chiamato urologo se si verificano infezioni del tratto urinario ricorrenti. E, cosa più importante, non richiedere un antibiotico se non ne viene offerto uno. Limitarne l'uso aiuta a prevenire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti agli antibiotici.
Le principali organizzazioni sanitarie, compresi i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità, hanno dichiarato la resistenza agli antibiotici come una delle minacce per la salute più gravi che il mondo deve affrontare oggi.
