La FDA emette il richiamo della metformina

Punti chiave

• La FDA ha richiamato varie marche di metformina a rilascio prolungato a causa dei livelli di NDMA più alti del normale.
• I pericoli dell'interruzione improvvisa della metformina superano i rischi di un'esposizione di basso livello all'NDMA
• Se questo richiamo ti riguarda, continua a prendere i farmaci e fissa un appuntamento con il tuo medico per una guida personale sui tuoi prossimi passi.

Il 28 maggio, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che i test di laboratorio hanno rivelato quantità superiori a accettabili di N-nitrosodimetilammina (o NDMA) in diversi lotti di metformina, uno dei farmaci da prescrizione più popolari utilizzati per controllare la glicemia alta nelle persone con diabete di tipo 2.

Nei mesi successivi all'annuncio, la FDA ha notificato sette aziende farmaceutiche che producono metformina, raccomandando un richiamo di 102 prodotti finora.

Perché questo è importante

La metformina è considerata il farmaco orale più efficace per il diabete di tipo 2. Se questo richiamo ti riguarda, potresti essere lasciato a chiederti "cosa faccio adesso?" La risposta breve è: non cambiare nulla finché non parli con il tuo medico.

Quali tipi di metformina vengono richiamati?

Il richiamo della FDA include solo alcuni tipi di metformina a rilascio prolungato (o ER). Non si applica alla metformina a rilascio immediato (IR), che è il tipo più comunemente prescritto. Dopo i test, la FDA ha rilevato livelli di NDMA da bassi a non rilevabili in tutta la metformina IR.

A partire dal 21 agosto, tutte e sette le società farmaceutiche hanno seguito la raccomandazione di richiamo e ritirato le loro compresse di metformina ER dal mercato al dettaglio:

Cos'è NDMA?

La N-nitrosodimetilammina (NDMA) è un contaminante che si trova nell'inquinamento atmosferico, nell'acqua e in alcuni alimenti, come i latticini, alcune verdure e i salumi e i salumi. Tutti sono esposti a NDMA in qualche modo, ma livelli bassi in genere non causano alcun effetto negativo sulla salute. L'attuale limite accettabile della FDA per l'NDMA nei farmaci da prescrizione non supera i 96 nanogrammi al giorno.

Cosa dovresti fare se il tuo farmaco è stato richiamato?

Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, un'educatrice certificata per il diabete e proprietaria di uno studio privato di diabete e nutrizione Salute Nutrition, PLLC a Washington, dice a Verywell tramite e-mail che "il primo passo è sapere con certezza che il tuo farmaco è quello esatto che è stato richiamato. " Dice "se la tua metformina non è a rilascio prolungato, non devi preoccuparti".

Se stai assumendo una versione richiamata di metformina ER o se non sei sicuro che il tuo farmaco sia stato richiamato, non smettere di prenderlo subito.

"Porta i tuoi flaconi di pillole in farmacia e scopri se hai assunto farmaci da uno dei lotti richiamati", Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES, specialista certificato in educazione sul diabete e direttore della nutrizione presso Elmhurst Digestive e Le malattie del fegato nel Queens, NY, racconta a Verywell via e-mail. "I farmacisti potrebbero essere in grado di sostituire lo stesso farmaco da un lotto di produzione che non è stato ritirato".

Janelle Langlais, RD, LD, CDE, Diabetes Care and Education Specialist e Diabetes Educator presso il Wentworth-Douglass Hospital di Dover, New Hampshire, dice a Verywell via e-mail che "I pazienti dovrebbero chiedere al proprio medico altre opzioni di trattamento, chiedere un rinvio a uno specialista in cura e educazione del diabete e / o dietista registrato per apportare cambiamenti personalizzati allo stile di vita e elaborare un piano e continuare a prendere i farmaci fino a quando non discutono con il loro fornitore. "

Perché non dovresti smettere di prendere metformina?

La metformina agisce diminuendo la quantità di zucchero che il fegato rilascia nel sangue, rendendo il corpo più sensibile agli effetti dell'insulina. Se interrompi improvvisamente l'uso, può portare a livelli di zucchero nel sangue pericolosamente alti. Di conseguenza, potresti riscontrare:

• Mal di testa
• Difficoltà a concentrarsi
• Aumento della sete e / o della fame
• Bocca asciutta
• Stanchezza e sonnolenza
• Visione offuscata
• Gonfiore
• Disidratazione
• Fiato corto
• Coma / morte

Okemah aggiunge che "gli zuccheri nel sangue alti cronici possono causare danni ai piccoli vasi sanguigni (pensa a quelli minuscoli negli occhi – gli stessi costituiscono l'afflusso di sangue ai reni) e ai grandi vasi sanguigni".

Sebbene la metformina a rilascio immediato sia più comunemente prescritta, Okemah afferma che le forme a rilascio prolungato sono generalmente più facili da tollerare. Se la tua metformina è stata richiamata e il tuo medico ti passa a una versione a rilascio immediato, potresti riscontrare alcuni effetti collaterali, come gas, gonfiore e diarrea.

Ma secondo Okemah, questi sono "principalmente un effetto collaterale temporaneo che può essere fastidioso ma risolvibile". Ti incoraggia a "parlare con il tuo medico dei modi per mitigare questo problema se succede. [And] Controlla il tuo livello di zucchero nel sangue! "

Se stai assumendo un tipo di metformina richiamato, il tuo medico o il farmacista lavorerà con te per consigliarti una sostituzione o capire un'altra opzione di trattamento, ma nel frattempo continua a prendere il tuo farmaco come prescritto. I rischi di interrompere del tutto il farmaco superano i rischi di esposizione a breve termine a NDMA.

Quali sono gli effetti sulla salute dell'esposizione a NDMA?

Probabilmente sei esposto a un po 'di NDMA ogni giorno attraverso l'aria intorno a te o l'acqua che bevi. Okemah aggiunge che le nitrosammine come l'NDMA a volte vengono anche aggiunte agli alimenti come conservanti. E anche se probabilmente non ti rendi conto se sei esposto a livelli bassi, i sintomi di un'eccessiva esposizione possono includere:

• Mal di testa
• Febbre
• Nausea
• Ittero
• Vomito
• Crampi addominali
• Vertigini
• Fegato ingrossato
• Funzione ridotta del fegato, dei reni e dei polmoni

A causa degli studi che collegano l'esposizione a lungo termine all'NDMA e alcuni tipi di cancro, il contaminante è anche classificato come "probabile cancerogeno per l'uomo" dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

La FDA afferma che l'esposizione a breve termine a bassi livelli di NDMA non è in grado di causare problemi di salute permanenti. Continua a prendere i farmaci fino a quando non puoi avere una conversazione con il tuo medico sui passaggi successivi.

Una parola da Verywell

Scoprire che il tuo farmaco è stato ritirato può essere allarmante. Ma non c'è bisogno di farsi prendere dal panico. Se stai assumendo una delle marche di metformina richiamate, il tuo medico lavorerà con te per capire i passaggi successivi più appropriati. Oltre a continuare con i farmaci come prescritto, è anche importante continuare a seguire la dieta consigliata dal medico o dal nutrizionista per il diabete di tipo 2.