Lo studio rivela la storia della FDA di approvazione degli oppioidi con dati scientifici limitati

Punti chiave

• Un nuovo studio ha rilevato che la FDA ha una storia di approvazione degli oppioidi per l'uso con dati limitati.
• L'81% dei dati accettati dalla FDA escludeva pazienti che non potevano tollerare il farmaco, avevano effetti collaterali o non avevano avuto benefici.
• Molti studi accettati per gli oppioidi progettati per un uso a lungo termine erano brevi.

Un nuovo studio ha scoperto che la Food and Drug Administration (FDA) ha una storia di approvazione di oppioidi da prescrizione con dati limitati. Attualmente, gli Stati Uniti sono nel bel mezzo di una crisi di oppioidi.

Lo studio, che è stato pubblicato negli Annals of Internal Medicine, ha analizzato i dati di nuove applicazioni di farmaci per oppioidi presentate alla FDA tra il 1997 e il 2018. I ricercatori hanno analizzato 48 nuove applicazioni di farmaci, che erano in gran parte per nuovi dosaggi di oppioidi o nuovi formazioni.

Delle 39 nuove domande di farmaci che sono state approvate per il trattamento del dolore cronico, solo 21 avevano almeno uno studio cardine per supportarne l'uso. La maggior parte degli studi è durata una mediana di 84 giorni e ha arruolato circa 299 pazienti. I ricercatori hanno scoperto che l'81% dei farmaci era stato approvato sulla base di progetti di studio che escludevano i pazienti che non potevano tollerare i farmaci, che presentavano effetti collaterali negativi precoci o che non avevano molti benefici immediati.

Circa il 20% delle nuove applicazioni di farmaci per il dolore cronico hanno riunito le revisioni sulla sicurezza, con sette di loro che hanno segnalato l'uso non medico e 15 che hanno segnalato pazienti che hanno sviluppato tolleranza al farmaco.

Otto dei nove farmaci che hanno ricevuto l'approvazione di un nuovo farmaco hanno avuto studi che sono durati solo uno o due giorni e hanno arruolato circa 329 pazienti.

"Tra il 1997 e il 2018, la FDA ha approvato gli oppioidi sulla base di studi cardine di breve o media durata, spesso in popolazioni di pazienti affette da dolore strettamente definite che potevano tollerare il farmaco", hanno scritto i ricercatori nel documento. "La raccolta sistematica di importanti risultati sulla sicurezza era rara."

Nozioni di base sugli oppioidi

Gli oppioidi sono una classe di farmaci che vengono utilizzati per ridurre il dolore, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Gli oppioidi includono quanto segue:

• Oppioidi da prescrizione: Possono essere prescritti dai medici per trattare il dolore da moderato a grave, ma possono anche causare gravi rischi ed effetti collaterali. Gli oppioidi da prescrizione comuni includono ossicodone (OxyContin), idrocodone (Vicodin), morfina e metadone.
• Fentanil: Un analgesico oppioide sintetico, il fentanil è molto più potente di altri oppioidi. È approvato per il trattamento del dolore intenso, solitamente associato al cancro avanzato. Il fentanil è anche prodotto e distribuito illegalmente negli Stati Uniti.
• Eroina: Questo è un oppioide illegale. Il suo utilizzo è aumentato negli Stati Uniti

La crisi degli oppioidi

Il National Institute of Drug Abuse (NIDA) definisce l'abuso di oppiacei una "grave crisi nazionale", sottolineando che l'onere economico totale dell'abuso di oppiacei prescritti è di 78,5 miliardi di dollari all'anno. Ciò include i costi dell'assistenza sanitaria, la perdita di produttività e il trattamento della dipendenza. e coinvolgimento del sistema di giustizia penale.

Gli Stati Uniti stanno affrontando un numero record di morti per overdose di droga. Nel 2018, più di 67.000 americani sono morti per overdose di droga – di questi, quasi il 70% coinvolgeva oppioidi, dice il CDC.

Il NIDA afferma che la crisi è iniziata alla fine degli anni '90, quando le aziende farmaceutiche hanno rassicurato la comunità medica che i pazienti non sarebbero diventati dipendenti dagli analgesici oppioidi prescritti. Di conseguenza, gli operatori sanitari hanno iniziato a prescriverli di più.

Ben presto divenne evidente che i farmaci potevano creare una forte dipendenza e i tassi di overdose da oppioidi aumentavano.

Ora, il NIDA afferma che fino al 29% dei pazienti a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore cronico ne fa un uso improprio e tra l'8% e il 12% ha sviluppato un disturbo da uso di oppioidi. Fino al 6% di coloro che fanno un uso improprio degli oppioidi soggetti a prescrizione passano all'eroina.

Il ruolo della FDA nella crisi

"Nonostante la portata dell'epidemia di oppioidi in corso in America, poco si sa sull'approvazione da parte della FDA di nuovi prodotti oppioidi negli ultimi due decenni", il coautore dello studio Caleb Alexander, MD, professore di epidemiologia presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health , dice a Verywell.

Alexander cita molti metodi usati dalla FDA come preoccupanti, incluso quello "tra le sperimentazioni di prodotti approvati per il dolore cronico, nessuno si è protratto oltre gli 84 giorni, nonostante il fatto che molte persone assumano questi medicinali per periodi di tempo molto più lunghi".

Alexander sostiene che la FDA potrebbe regolamentare più strettamente gli oppioidi prima che vengano approvati. "La FDA ha flessibilità normativa nei requisiti fissati per l'accesso al mercato e i nostri risultati suggeriscono che l'agenzia non l'ha utilizzata per richiedere ai produttori di oppioidi di produrre maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia degli oppioidi soggetti a prescrizione prima dell'ingresso sul mercato", afferma. .

In futuro, Alexander afferma che la FDA può "migliorare la regolamentazione degli oppioidi richiedendo ai produttori di produrre più e più rilevanti, informazioni sulla sicurezza sistematica e l'efficacia degli oppioidi". Raccomanda che la FDA richieda ai produttori di valutare sistematicamente i risultati noti di cattiva salute associati all'uso di oppioidi, nonché di smettere di fare affidamento su studi "arricchiti" che è "improbabile che riflettano la vera efficacia del prodotto".

"La FDA dovrebbe anche migliorare la guida per i produttori fornendo esplicitamente informazioni sulle popolazioni, la durata della terapia e gli esiti di efficacia e sicurezza che dovrebbero essere misurati nelle sperimentazioni future", afferma Alexander.

Infine, dice Alexander, "la FDA dovrebbe anche rietichettare gli oppioidi cronici in modo che l'etichettatura di questi importanti prodotti rifletta meglio le condizioni in cui sono stati studiati per l'approvazione normativa".

Cosa significa per te

L'abuso di oppioidi su prescrizione rimane un problema negli Stati Uniti, dove la FDA ha una storia di approvazione di farmaci sulla base di dati limitati a breve termine. Se ti vengono prescritti oppioidi per il dolore, parla con il tuo medico del potenziale di dipendenza e di gravi effetti collaterali.

Nel 2018, la FDA ha pubblicato una Strategic Policy Roadmap in cui l'agenzia ha promesso di garantire migliori pratiche di prescrizione, sostenere il trattamento per le persone che sono dipendenti da oppioidi e aumentare gli sforzi per fermare la spedizione illegale di oppioidi nel paese. dice che intende prendere provvedimenti per aiutare con trattamenti alternativi per il dolore cronico.

La FDA ha rilasciato una cronologia pubblica di "attività selezionate" e "eventi significativi" progettati per affrontare l'abuso e l'abuso di oppioidi. Più recentemente, l'agenzia ha approvato Olinvyk (oliceridina), un oppioide progettato per la gestione del dolore acuto da moderato a grave negli adulti.